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协同前置服务助力外资落地——市药监局第三分局联合市医药卫生科促中心、创新服务站对外资生物制品企业开展指导服务

时间:2025-09-12 来源：北京药品监督管理局作者:佚名

近日，为进一步加强创新医药协同服务，推动外资项目顺利落地建设，市药监局第三分局联合北京市医药卫生科技促进中心、北京药品医疗器械创新服务站（南站）与马来西亚某外资企业就其在研生物制品品种在中国境内的临床试验、厂房建设、注册申报及技术转移等事宜展开了全方位的沟通交流。本次指导服务以回应外资企业发展需求为核心导向，通过三方协同开展精准化前置服务，聚力助推该项目加速落地，让创新成果更快惠及人民。

　　会上，企业负责人就公司背景、能力资质、拟落地创新品种研究进展及项目规划等方面进行了介绍，并明确了企业当前的迫切需求及发展困惑，服务组结合我国现行法规和行业发展现状，重点围绕临床试验设计、伦理审查、新药审评审批、原料来源及进出口、生物制品分段生产要求等方面为企业进行了深入剖析，介绍了“1+3+X”等多项先进助企服务模式，并结合监管职能提出了建设性指导意见。本次协同前置服务，精准回应了企业的实际需求，强化了企业的科学合规管理水平，畅通了与企业的沟通交流渠道，确保企业创新药研发及成果转化“不走弯路”。

　　未来，第三分局将持续深化“监管+服务”工作机制，坚持靠前服务，充分利用创新服务站的桥梁纽带作用，协同属地政府及市级相关机构，助推优质外资项目落地，推动更多创新成果转化，为北京生物医药产业高质量发展注入强劲新动能。

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