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为进一步加强北京市药物临床试验管理，提升药物临床试验研究水平，近期，市药品审查中心联合属地分局组织开展第一阶段药物临床试验机构专项检查。阶段工作圆满完成，实现监管效能与服务发展双提升。
一是严监管，守底线。聚焦涉及多院区管理体系、高风险试验专业及其在研试验项目等重点内容，深入检查药物临床试验机构质量体系、伦理审查、研究者资质与试验药品管理及其安全性事件处置等关键环节。本阶段共检查药物临床机构 4家，涉及专业6个，项目 6个，督促机构针对发现的缺陷项制订整改措施并及时上交整改报告，严守安全底线，保障试验数据真实和受试者权益。
二是优服务，助发展。坚持“检查与服务”相结合，中心主动靠前指导，在检查过程中同步开展法规政策宣贯与操作规范解读，针对机构普遍性疑问进行现场答疑;对检查发现的问题，注重帮扶整改，指导机构完善管理体系、提升运行效率。畅通沟通渠道，及时回应机构在合规运行中的咨询需求，助力提升临床试验整体质量与效率。
三是促规范，提效能。通过严格检查与精准服务，机构主体责任意识和合规自觉性明显增强，规范管理及自觉排查化解风险隐患意识有效增进。高质量药物临床试验基础进一步夯实，实现更规范、更高效的医药研发创新生态。
下一步，中心将持续跟踪机构整改情况，强化结果运用，同时，深化政策辅导与培训，优化服务流程，全力保障首都医药产业高质量发展。
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