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筑牢企业意识，强化工作职责做医疗器械“安全员”，不做进口产品“搬运工” ——第四分局召开进口医疗器械代理人培训座谈会

时间:2025-09-12 来源：北京药品监督管理局作者:佚名

　　为全面了解辖区进口医疗器械代理人企业情况，提升进口代理人企业的管理水平，指导进口代理人企业建立与代理工作相适应的质量管理体系并持续有效运行，近日，第四分局联合市药监局医疗器械生产处组织召开辖区进口医疗器械代理人企业培训座谈会。

　　一、法规培训，筑牢质量管理意识

　　分局工作人员选取法规、规章中与进口医疗器械工作相关的重要条款进行讲解，并结合法规要求从机构人员、文件制度以及不良事件监测等方面，系统梳理了企业管理体系制度建设要求，为企业建立与进口代理工作相适应的质量管理体系提供指导。

　　二、企业交流，分享经验共同提升

　　在企业交流环节，各企业从基本情况、代理产品情况等方面进行了介绍，并就与境外注册人企业的沟通方式和沟通频率等情况进行了重点讨论，为企业后续更好地与境外注册人配合，保障进口医疗器械质量安全提供管理经验。

　　三、答疑解惑，指导企业合规发展

　　本次培训邀请市局医疗器械生产监管处老师参会，就企业关心的注册证变更程序、不良事件处置职责等企业在实际经营中遇到的问题进行了耐心细致的解答，并为企业合法合规发展提出建议。最后，主管领导对参会企业提出了具体要求：一是提高认识，明晰自身职责与义务;二是认真落实企业主体责任，严把产品质量关;三是持续加强合规管理，定期学习法规;四是不断强化沟通交流，保持与进口注册人备案人的有效沟通。

　　下一步，市药监局将持续开展法规研究和制度建设，强化对全市监管部门的监督和指导，第四分局也将秉持 “严格监管+培训服务”的监管理念，持续加强对进口代理人企业的监督管理，助力企业发展，为群众使用高质量进口医疗器械提供有力保障。