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筑牢儿童用药安全屏障赋能制剂研发高质量发展 ——市药品审查中心开展儿童医院眼用制剂临床试验专项调研指导

时间:2025-09-15 来源：北京药品监督管理局作者:佚名

　　为强化医疗机构制剂全流程监管，筑牢儿童用药安全防线，近日，市药品审查中心特邀眼科临床研究领域专家组成调研组，对北京市某儿童医院某眼用医疗机构制剂审评申报前临床试验情况开展专项调研并给予相关指导。此次调研指导旨在聚焦临床试验核心环节，以专业视角为制剂研发质量把关，为后续审评审批提供科学依据。

　　中心调研组深入儿童医院临床试验一线，仔细查阅临床试验方案和总结、病历报告表、原始病历等关键资料，对试验设计的合理性、数据的完整性和真实性进行审核探讨。调研组还与儿童医院研究团队进行充分交流，围绕试验方案设计、受试者权益保护、数据溯源等关键环节展开深度研讨，查摆试验中可能存在的风险点和问题，对一些细节问题提出了精准的意见和建议，为儿童医院研究团队进一步完善临床试验提供有力指导。